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Por Garrison Wells

ISPO Propone un Modelo para los Datos Recabados por los Participantes en Investigaciones de O&P

Pregunte a cualquier dueño de empresa: El intento de establecer normas que sean consistentemente implementadas en una sola empresa puede ser difícil. En toda una industria, el proceso puede estar lleno de escollos. Pero, ¿qué pasa con el establecimiento de normas a nivel mundial, donde las diferencias culturales, de lenguaje y políticas—para mencionar solo unas cuantas—entran en juego?

¿Imposible?

Probablemente no. La Sociedad Internacional de Protésica y Ortésica (ISPO por sus siglas en inglés) está asumiendo una ardua tarea en su esfuerzo por establecer guías claras en la investigación de O&P, con miras a mejorar "la calidad y consistencia de los datos recabados por los participantes en una investigación que son presentados en la literatura" y, por consiguiente, la atención de los pacientes alrededor del mundo.

"Las transferencia de conocimientos desde la comunidad científica hacia la clínica es esencial para mejorar la atención protésica," dice Ed Lemaire, PhD, presidente de ISPO Canadá, miembro del Comité Científico de ISPO, e investigador clínico del Centro para Rehabilitación y Desarrollo, del Instituto de Investigación del Hospital de Ottawa en Ontario, Canadá. "Estas directrices mejorarán la forma en cómo será definida la población involucrada en un proyecto de investigación de O&P, ayudando así a que los clínicos decidan cómo el estudio de los resultados puede ser aplicado a sus prácticas clínicas."

Lemaire, quien también es profesor asociado en la Universidad de Ottawa, explica cómo las directrices beneficiarán a los investigadores. "Mejor y más consistente identificación de las personas involucradas en un proyecto de investigación ayudará a los investigadores cuando ellos evalúen múltiples proyectos o realicen los meta-análisis para extraer conocimientos de muchos estudios relacionados," dice él.

Preparando el Escenario

La investigación basada en la evidencia (IBE) no es nada nuevo. Es la base de la ciencia, la raíz de la que surgen muchos de los descubrimientos del mundo. También es un gran generador de ingresos para algunas industrias, proporcionando pruebas evidentes del valor médico de los nuevos fármacos, por ejemplo. Nuevos tratamientos médicos y técnicas quirúrgicas también deben pasar el examen de la IVE.

Siguiendo los pasos de la industria médica en general, la IVE es igualmente esencial, dice Lemaire, para ir más allá de la situación actual de la atención protésica. De hecho, la calidad de la evidencia científica en el área protésica se ha disparado en la última década, sentando las bases para su integración en la atención clínica diaria.

Lemaire continúa explicando que las investigaciones de expertos y la evidencia son aspectos fundamentales en los programas modernos de educación clínica en O&P alrededor del mundo, dejando a su paso "una generación de profesionales...que consideran la PBE [práctica basada en la evidencia] una parte natural de sus prácticas clínicas."

Aunque la idea de implementar la IBE ha estado tocando ciertos rincones de la comunidad de O&P durante años, el impulso a la iniciativa de establecer estándares mundiales para los datos de los participantes en relación con la investigación de O&P y su presentación en la literatura surgió de los debates en las sesiones científicas del Congreso Mundial de ISPO en el 2010 en Leipzig, Alemania.

El consenso de los delgados, dice Lemaire, "fue que muchos estudios protésicos proporcionaron información insuficiente para comprender que los participantes en los estudios o la tecnología protésica podrían afectar los resultados de la investigación."

A partir de este consenso, nació el Comité Científico de ISPO. Oficialmente formado en el 2010, el comité es "una estructura ideal dentro de la cual desarrollar una serie de directrices que pueden ayudar con estas deficiencias," dice Lemaire.

La iniciativa se encuentra todavía en etapas iniciales. En agosto de 2012, el Comité Científico de ISPO publicó una serie de "Bosquejos de Recomendaciones para la Definición de los Participantes en Investigaciones Protésicas" para una revisión abierta, en la que los comentarios y recomendaciones fueron solicitadas a la comunidad protésica internacional.

El período de comentarios se cerró, ya que esta publicación iba a imprenta. El comité está utilizando la retroalimentación que ha recibido para mejorar el proyecto de guías y planes para presentar la revisión el próximo mes en el Congreso Mundial de ISPO en Hyderabad, India.

Mientras Lemaire dice que la línea de tiempo podría cambiar dependiendo de la respuesta de la revisión abierta, hasta el momento, el proyecto de directrices ha sido bien recibido. El principal desafío fue mantener el conjunto de datos en lo mínimo, asegurando al mismo tiempo que siguiera siendo pertinente debido a las limitaciones de espacio en las publicaciones científicas. "La colaboración y el aporte multidisciplinario fue esencial para trabajar con este desafío, lo que es una ventaja de trabajar con la comunidad multidisciplinaria de ISPO," explica él.

Impacto de Largo Alcance

Si se aprueban, estas pautas pueden tener efectos de gran alcance. Más allá de las implicaciones directas para las investigaciones de O&P y la atención del paciente, estas directrices pueden tener consecuencias indirectas para las innovaciones en la tecnología protésica, dice Lemaire. Por ejemplo, los fabricantes de prótesis pudieran encontrar más fácil vincular los resultados de investigaciones de estudios independientes con sus líneas de productos. Una población de estudio más clara y definida "puede también ayudar a los diseñadores a reconocer deficiencias tecnológicas relacionadas a características específicas y a realizar entonces las innovaciones para hacerle frente a estas deficiencias," él añade.

M. S. Wong, CPO (HK), PhD, profesor asociado de protésica y ortésica en la Universidad Politécnica de Hong Kong, República Popular de China, dice que las nuevas directrices rectificarán un vacío dentro del mundo de O&P. "Una base homogénea para la comparación de los estudios clínicos en la comunidad ortésica y protésica es de suma importancia para [la] valoración de la eficacia de la intervención y la planificación para futuros desarrollos, pero esto no estaba disponible en el pasado," dice Wong, quien también es miembro del Comité Científico de ISPO y próximo miembro de la junta directiva de la organización. "Con los criterios propuestos del estudio, sería más fácil o más factible evaluar y comparar los resultados de diferentes estudios clínicos."

Este primer intento de establecer estas directrices, sin embargo, no se producirá necesariamente de forma rápida ni fácil, dice. "No es un proceso a corto plazo, y se espera que una serie de conversaciones facilite que la comunidad de O&P piense más y más profundamente. Yo espero que no tome mucho tiempo llegar a un consenso y se puedan poner en práctica las guías."

Si bien hay estudios clínicos específicos de O&P disponibles en la literatura, dice Wong que sin una base, la comparación no es factible "porque ellos tienen diferentes criterios de inclusión y exclusión, y los factores relevantes de confusión no fueron bien definidos y documentados." Estas directrices crearían una plataforma para la comparación de diferentes estudios clínicos. "Esto es de vital importancia para el desarrollo futuro de los servicios de O&P a nivel mundial," dice él.

Creciente Reconocimiento, una Necesidad

La necesidad de IBE y PBE está ganando reconocimiento a través de múltiples organizaciones de O&P en los Estados Unidos, y de hecho se ha producido un repunte sostenido en su uso. Corriendo paralelo con las tendencias de EE. UU. "el vínculo entre IBE, los datos de los resultaos clínicos, y el financiamiento de los dispositivos protésicos es cada vez más importante en muchos países europeos," dice Lemaire.

"En Asia, la importancia de la práctica basada en la evidencia en el campo de O&P también está aumentando," dice Wong. "Con recursos limitados y una fuerte competencia entre las diferentes disciplinas del área de la salud, la práctica basada en la evidencia podría ser la única manera de justificar el valor o incluso la existencia de servicios profesionales de O&P en el sistema de salud."

Los servicios de O&P son particularmente críticos en China, donde la demanda está creciendo rápidamente, pero los servicios de O&P se encuentran en una "etapa embrionaria," dice Wong.

Según el informe 2011 con respecto a la Labor del Gobierno Chino, a partir del 2011, había 83.7 millones de personas con discapacidad en China. De esa cifra, 24.6 millones necesitan prótesis o ayudas para la movilidad.

Sin embargo, dice Wong que sólo hay tres instituciones que albergan programas de educación en O&P en China—uno es un programa de educación técnica y los otros dos son programas de educación de pre-grado—y "el número de profesionales calificados en O&P es inferior a 500."

Factor Económico

A pesar de que la tendencia en todo el mundo parece estar cambiando hacia un enfoque basado en la evidencia para la atención al paciente de O&P, existen algunas barreras. En una encuesta de sección transversal realizada por internet a 300 protesistas y ortesistas en Canadá, Jan Andrysek, PhD, PEng, un científico del Hospital de Rehabilitación Bloorview Kids de Toronto, Ontario, se encontró que a pesar de que los clínicos valoraban la investigación como una vía para mejorar sus prácticas, las limitaciones del tiempo, la sobrecarga y demanda del sistema, la evidencia relevante limitada y las deficiencias en las habilidades y el conocimiento requeridos para realizar una PBE estaba dificultando su uso. Los resultados del estudio de Andrysek fueron publicados en la edición de Marzo de 2011 de la revista Prosthetics and Orthotics International (Protésica y Ortésica Internacional).

"El concepto de la PBE es simple: básicamente mientras más experto usted es y más información tiene, más probable es que usted pueda tomar mejores decisiones," dice él. Para la rehabilitación en O&P, la información se refiere a las tecnologías y tratamientos que probablemente sean los más eficaces.

"En otras palabras," explica Andrysek, " el beneficio potencial de la PBE es un uso más eficaz de los recursos sanitarios para mejorar los resultados del paciente, incluyendo la disminución de la carga de la discapacidad del paciente, lo que facilita un mayor nivel de la función física y mejorar el bienestar del paciente."

Un paciente bien rehabilitado es probable que sea menos dependiente del sistema de salud, que necesite menos seguimientos protésicos, "y más importante... [experiencia] menos problemas de salud a largo plazo, tales como problemas articulares o de la espalda, los cuales a menudo se asocian con la rehabilitación protésica." Mejores resultados en los pacientes pueden conducir a beneficios sociales y económicos ya que los pacientes bien rehabilitados son más propensos a buscar y mantener sus empleos.

Aunque los pacientes se beneficien de una PBE sostenida, continúa diciendo él, el ingreso para los profesionales podría, por lo menos inicialmente, disminuir.

"Todo se reduce a dinero," dice. La rehabilitación protésica no es barata, y los costos de la atención y servicios de O&P se han disparado en los últimos años. "Hay cada vez más de esas sofisticadas tecnologías disponibles, que cuestan muchas veces más, pero que dicen proporcionar mejores resultados en los pacientes que sus menos sofisticadas predecesoras," dice Andrysek. "Pero, ¿lo hacen realmente? La verdad es que estos avances tecnológicos probablemente mejoran los resultados para muchos pacientes; la dificultad es que hay evidencia limitada para tomar las decisiones sobre cuales son mejores, bajo qué circunstancias y para quien."

Esto es importante ya que la iniciativa de ISPO para definir más claramente los datos de los participantes en investigaciones progresa porque los recursos sanitarios son limitados, dice Andrysek, y los proveedores de fondos -incluidas las fuentes gubernamentales y las aseguradoras- "que tienen que pagar estas facturas exorbitantes, quieren y tienen que saber que en realidad están recibiendo el mayor beneficio por el dinero que pagan en los cuidados de la salud.

"Esta es la razón de una motivación más fuerte que nunca para el movimiento de la PBE," continua diciendo Andrysek, "un movimiento que [implica] levanta evidencia acerca de la efectividad de las diferentes opciones de tratamiento y utiliza esta información para informar a la práctica clínica."

La PBE también añade un elemento de riesgo para el fabricante. La investigación es cara, y si los fabricantes necesitan llevar a cabo estudios de investigación de alta calidad para probar la eficacia de un producto, podría tomar años para traer las nuevas tecnologías al mercado y generar ingresos, comenta Andrysek. Como resultado, menos productos pueden ser introducidos.

"Esto no debe ser algo malo, ya que en muchas áreas de la práctica de O&P hay en la actualidad...tantos productos similares que a menudo es difícil para los profesionales decidir acerca de cuál usar," comenta él. "En última instancia podría haber menos tecnología en el mercado, pero lo ideal es que hubiera más información acerca de su eficacia."

"Aunque la PBE pueda ser una tensión en los fabricantes de O&P, por lo menos en un principio, el campo de O&P en su conjunto es probable que se beneficie a largo plazo," concluye Andrysek. Para los profesionales que tiene éxito con la PBE, "el resultado debe ser pacientes más felices, saludables y mejor atendidos, un elemento que no solo hace que un negocio prospere, sino que también tiene que seguir siendo el elemento clave de la industria de O&P."

Concepto Simple, Enorme Potencial

Al fin de cuentas, cuando se llega al fondo de esto, el concepto de la PBE es bastante simple, dice Bengt Soderberg, CPO, es cuestión de seguir la pista de lo que haces [y] cómo lo haces, entonces tú puedes volver a hacerlo. Y para aquellos que se ocupan del reembolso, es un paso en la dirección correcta.

"El contribuyente necesita saber que lo que paga está bien," dice él. "Si usted compra un carro, usted necesita saber que hay un motor en el carro y que tipo de motor es. Usted puede llamar eso una investigación, pero en realidad no es una investigación. Lo principal es el seguimiento de lo que usted hace y hacer el seguimiento en una forma sistemática. Se le puede llamar investigación o como usted quiera, pero es simplemente una cuestión de asegurarse de que usted puede hacer lo mismo otra vez, así que no es un asunto de ensayo y error cada vez."

El resultado podría ser una base de datos mundial de información que cualquier fabricante, protesista o investigador puede aprovechar

"Yo creo que el camino a seguir es el de ser capaces de compartir el conocimiento y compartirlo en una base de datos común," dice Soderberg. "Ahora, nosotros tenemos bases de datos apoyadas por el gobierno de Suecia —84 diferentes tipos de ellas contienen diferentes patologías. No está en todo el mundo ahora, pero sería fantástico si fuera posible."

Garrison Wells es un laureado escritor independiente y autor localizado en Colorado Springs, Colorado. Él ha escrito para periódicos y revistas nacionales y es autor de cinco libros sobre artes marciales. Puede ser contactado en

Retrospectiva Presidencial

Jan Geertzen, MD, PhD, del Centro de Rehabilitación del Centro Médico de la Universidad de Groningen, en Holanda, cita el establecimiento del Comité Científico y los avances en la práctica basada en la evidencia entre los logros principales durante su mandato como presidente de la Sociedad Internacional de Protésica y Ortésica (ISPO).

La medicina basada en la evidencia y las directrices basadas en la evidencia, dice él, "será cada vez más importante en la atención diaria [de pacientes]. Nosotros acabamos de desarrollar esto en los Países Bajos, en relación a cirugía, rehabilitación y prótesis para miembros inferiores, y esta será la base para las directrices internacionales de ISPO [para datos consistentes de los participantes de investigaciones]."

"Esta colaboración será buena para todos los involucrados en la atención de pacientes," dice él.

Él también está orgulloso de los pasos que ISPO ha tomado para hacer que su estructura organizacional sea más transparente y la reestructuración del Comité de Educación de ISPO.

"Ahora tenemos todo documentado," dice. "Las descripciones para los roles y responsabilidades de los miembros de la BE [Junta Directiva], cursos cortos, formularios de aplicación... [están] ahora todos en el nuevo sitio en la web de ISPO."

El nuevo sitio en la web, añade él, es más informativo y fácil de navegar. Aún la estructura financiera de la organización es más transparente, dice.

Geertzen también destaca la ratificación de la nueva constitución de ISPO en Leipzig, Alemania, en Mayo de 2010, como uno de los logros más importantes de la organización durante su mandato presidencial.

Sin embargo, Geertzen no deja su puesto de trabajo sin algunas preocupaciones persistentes, una de ellas es la disminución en el número de miembros de ISPO, como resultados de la crisis económica mundial. Él dice que también le gustaría ver una mayor colaboración y coordinación en el futuro, particularmente en relación a los Congresos Mundiales de ISPO.

"Estoy muy preocupado acerca de la concurrencia en la organización del Congreso Mundial," dice él. "Hay una falta de coordinación, y algunos congresos que fueron organizados localmente se convirtieron en congresos mundiales. Hay demasiados jugadores en el campo."

Añade que debería haber más esfuerzo para lograr que la industria ortopédica se involucre en las exhibiciones.

Perspectiva Presidencial

Hay tres objetivos principales flotando en la organizada mente de Bengt Soderberg, CPO, según él considera su rol como nuevo presidente de la Sociedad Internacional de Protésica y Ortésica (ISPO).

Él quiere continuar el trabajo que ISPO ya ha comenzado, que incluye más opiniones de los pacientes y la industria, y definir lo que la organización puede hacer para satisfacer las necesidades específicas de las diferentes partes del mundo.

"La base realmente es buena," dice Soderberg, director administrador del laboratorio de marcha del Laboratorio Ortopédico de Escandinavia en Helsingborg, Suecia. "Estamos en más de 100 países y tenemos capítulos nacionales en más de 50 países, por lo que la organización es bastante fuerte. La base hecha por otras personas es realmente sólida. Usted sigue lo que otras personas han hecho antes porque ellos han establecido el camino."

El mantenimiento de esta base y hacerla más fuerte requiere un enfoque de equipo. "Nosotros somos sólo una parte de la obligación total para el cuidado de los pacientes, y si no tenemos el equipo completo, no podemos hacer mucho," dice él. "Necesitamos el equipo multidisciplinario completo—cirujanos, fisioterapeutas, protesistas y ortesistas. Debido a que esto es un campo estrecho, si todos trabajamos juntos podemos ser más fuertes."

Los pacientes, sin embargo, encabezan el camino, dice. "Son los pacientes los que describirán lo que ellos necesitan, y si nosotros no lo tenemos en el equipo, no vamos a saber lo que ellos desean." De hecho, Soderberg señala que las expectativas del paciente pueden ser diferentes de las del equipo de atención.

Él va a decir que cuando se trata de efectuar cambios a nivel nacional, los pacientes pueden ser muy poderosos. Por ejemplo, si un paciente busca ayuda del gobierno, hay una cierta garantía de que él o ella será escuchado/a. Pero si la industria se acerca al gobierno o a los políticos, hay más probabilidad de no ser escuchado.

"Por eso me parece muy importante la participación de las organizaciones de pacientes en todo el mundo," dijo Soderberg. "Ellos son los que pueden cambiar las cosas... Nuestra posición es más de apoyarlos y ayudarlos a hacer eso."

Soderberg dice que en los próximos años, ISPO también trabajará más de cerca con todas las ramas de la industria de O&P, incluyendo a los fabricantes. Él dice que hay necesidad de una mayor compenetración e interacción en eventos del sector para romper la tradición de los fabricantes congregados principalmente en una sala de exhibición, mientras que los profesionales asisten a las presentaciones educativas.

Tal vez el desafío mayor y más difícil de definir que enfrenta Soderberg es mantener la cohesión de una organización mundial que debe navegar entre las diversas opiniones y necesidades diferentes todos los días.

"Tradicionalmente, ISPO ha trabajado en muchos países desarrollados y usado el conocimientos de esos países en países no desarrollados," comenta Soderberg. "Ahora tenemos que identificar y llegar a cada parte del mundo...y aprender en ambos sentidos. Hay áreas que tienen enormes necesidades en relación a ortesis y prótesis, como Asia."

Por último, dice Soderberg dice que le gustaría ver un aumento en la aceptación social de la discapacidad en todo el mundo. Los Estados Unidos "fue probablemente uno de los primeros países donde los amputados salían a caminar en pantalones cortos," dice. "Ahora andan en pantalones cortos en Suecia, lo que una vez fue poco usual. La gente los miraba en la ciudad y pensaban, 'Wow, están caminado con una pierna.' Ahora es muy común hacer eso en nuestros países, pero tenemos que hacerlo en otras partes del mundo."


Traducción al Español
José Paúl Rodríguez M. MD
Médico Fisiatra
Santo Domingo, República Dominicana